L'inizio sospende le spedizioni di accessori per dialisi dopo la lettera di avvertimento della FDA, incidendo negativamente sulle prospettive di vendita

Lo stop ha spinto la società a prevedere che ora raggiungerà il limite inferiore del suo intervallo di entrate per l’intero anno, una revisione che ha sorpreso alcuni analisti.

TabloCart con prefiltrazione è un accessorio per filtrare il carbonio e i sedimenti dall'acqua, che costituiscono oltre il 90% della composizione totale di una prescrizione standard di dialisato. Poiché l'acqua è un componente chiave dell'emodialisi e dei risultati dei pazienti, Outset ha realizzato TabloCart con prefiltrazione per semplificare la prefiltrazione e migliorare i volumi dei filtri.

La società ha introdotto l’accessorio nel terzo trimestre del 2022 senza ottenere l’autorizzazione 510 (k). La FDA ha segnalato tale azione come un problema in una lettera di avvertimento.

Nei risultati del secondo trimestre, Outset ha rivelato che sta sospendendo le spedizioni di TabloCart con prefiltrazione in risposta alla lettera di avvertimento. La società prevede di presentare una 510 (k) per l'accessorio e riprendere le vendite una volta ottenuta l'autorizzazione della FDA. Outset ha ribadito la previsione di ricavi per l'intero anno compresa tra 144 e 150 milioni di dollari, ma ha avvertito che la perdita di TabloCart con le vendite di prefiltrazione probabilmente lo collocherà nella fascia bassa dell'intervallo.

"La guida ora presuppone che alcuni clienti Acute possano sospendere le decisioni di acquisto della console Tablo fino a quando TabloCart non riceverà l'autorizzazione. A questo punto, tuttavia, la società non ha visto alcun cliente respingere o ritardare l’acquisto di console, il che potrebbe essere una fonte di rialzo nel secondo semestre”, hanno scritto gli analisti di Morgan Stanley in una nota agli investitori.

Secondo gli analisti, l'inizio alla fine realizzerà le vendite dei dispositivi, "e qualsiasi potenziale rinvio della console Tablo appare più uno spostamento dei tempi, che un problema di domanda".